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Valutazione della sicurezza e l'efficacia di Vismed® (ialuronato di sodio) per il trattamento della sindrome dell'occhio secco identica alla formulazione brevettata di collirio attivo ma senza principio attivo, ialuronato di sodio VISMED® è attualmente commercializzato in Europa con il marchio CE come lubrificante viscoelastico collirio. La formulazione brevettata contiene una frazione specifica altamente purificata di ialuronato di sodio. ialuronato di sodio è un polimero naturale che è presente nelle strutture dell'occhio umano anche. La sua principale caratteristica fisica è viscoelasticità. Ciò significa che VISMED® ha un'alta viscosità compresa tra lampeggia e una bassa viscosità durante lampeggiare assicurare efficiente rivestimento della superficie dell'occhio. Si ritiene che questo rivestimento protettivo della superficie dell'occhio aiuta a prevenire secchezza e irritazione. Lo ialuronato di sodio possiede anche proprietà mucoadesive e la capacità di intrappolare l'acqua, che assomiglia così lacrima glicoproteina muco. Questo, insieme alle proprietà di rivestimento di ialuronato di sodio, comporta un aumento del tempo di residenza pre-corneale e film lacrimale tempo di rottura (BUT) e quindi più lubrificazione della superficie oculare. VISMED® è completamente privo di conservanti. Come risultato, è non irritante ai tessuti oculari e può essere usato frequentemente e per periodi prolungati senza danneggiare la superficie dell'occhio (ad esempio senza causare cheratite puntata superficiale). Alcuni conservanti sono noti per causare reazioni tossiche o allergiche, i sintomi dei quali includono prurito, bruciore e arrossamento degli occhi. Per massimizzare ulteriormente il comfort del paziente, il pH viene regolato a VISMED® 7.3, simile a quella del film lacrimale naturale. Idrogel di ialuronato di sodio sono stati utilizzati per molti anni in chirurgia oftalmica in Europa e negli Stati Uniti per mantenere la forma dell'occhio, per coprire strumenti chirurgici e per proteggere l'endotelio corneale da danni. Essi hanno proprietà fisiche uniche che li rendono ideali per l'uso nel trattamento della sindrome dell'occhio secco. Pertanto, VISMED® rappresenta una nuova classe di composti in fase di sviluppo per il trattamento della secchezza oculare negli Stati Uniti, offrendo proprietà lubrificante che possono alleviare il disagio e invertire i danni oculari causati da sindrome dell'occhio secco. Questo studio è stato condotto per integrare il corpo delle conoscenze acquisite dagli studi condotti in Europa e le approvazioni di regolamentazione concede lì per formalizzare la sicurezza e l'efficacia di Vismed® per soddisfare i requisiti della FDA per una New Drug Application per commercializzare il prodotto negli Stati Uniti. adulti maschi e femmine di età compresa tra 18 anni e oltre. I soggetti devono avere almeno 3 mesi storia documentata di occhio secco in entrambi gli occhi con diagnosi sindrome dell'occhio secco come, cheratocongiuntivite secca (KCS), oppure a causa di sindrome di Sjögren (exocrinopathy immunitario). I soggetti devono accettare di sospendere tutte le lacrime artificiali dallo screening per tutta la durata del periodo di trattamento (Screening per 14 giorni). I soggetti che hanno preso Restasis® sono ammissibili per l'inclusione se non hanno usato Restasis® durante le 4 settimane prima dello screening. I soggetti devono interrompere lente indossare una settimana prima di screening e sono d'accordo di non indossare le lenti a contatto durante l'intero studio. I soggetti devono fornire firmata consenso informato prima della partecipazione nelle procedure correlate allo studio. Gravidanza o allattamento. Le femmine in età fertile che non utilizzano la contraccezione sistemica, non sono in post-menopausa (≥ 1 anno), o non sono chirurgicamente sterilizzati. chirurgia oculare (di qualsiasi tipo, compresa la chirurgia laser) o traumi oculari entro i 4 mesi prima dello screening. Altre malattie o caratteristiche giudicati dallo sperimentatore di essere incompatibile con le valutazioni necessarie in questo studio o con instillazione affidabile del farmaco in studio. Qualsiasi infiammazione attiva l'occhio non causa KCS (ad esempio, irite, sclerite, etc.). La partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening. la partecipazione Prima in un precedente studio clinico di Vismed®. Contatti e Sedi La scelta di partecipare a uno studio è un importante decisione personale. Comunicare con i membri medico e familiari o amici di decidere di aderire a uno studio. Per ulteriori informazioni su questo studio, voi o il vostro medico può contattare il personale di ricerca di studio utilizzando i contatti forniti di seguito. Per informazioni generali, vedere Informazioni sugli studi clinici. Si prega di fare riferimento a questo studio con il suo identificatore ClinicalTrials. gov: NCT00599716
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