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Se si considera inevitabile utilizzare Stemetil per un bambino, il dosaggio è di 0,25 mg / kg di peso corporeo due o tre al giorno. Stemetil non è raccomandato per i bambini di peso inferiore a 10 kg o al di sotto di 1 anno di età. Si raccomanda un dosaggio più basso. Si prega di vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso. Noto ipersensibilità al proclorperazina o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Stemetil dovrebbe essere evitato nei pazienti con disfunzione epatica o renale, morbo di Parkinson, l'ipotiroidismo, insufficienza cardiaca, feocromocitoma, miastenia grave, ipertrofia prostatica. Si dovrebbe essere evitato nei pazienti con ipersensibilità nota a fenotiazine o con una storia di glaucoma ad angolo o agranulocitosi. Un attento monitoraggio è necessario nei pazienti con epilessia o con storia di convulsioni, come fenotiazine possono abbassare la soglia convulsiva. Come è stato riportato agranulocitosi, si raccomanda il monitoraggio regolare della conta completa del sangue. Il verificarsi di infezioni inspiegabili o febbre può essere la prova di discrasia ematica (vedere paragrafo 4.8), e richiede immediata indagine ematologica. E 'imperativo che il trattamento essere interrotto in caso di febbre inspiegabile, in quanto ciò potrebbe essere un segno di sindrome neurolettica maligna (pallore, ipertermia, disfunzione autonomica, alterazione della coscienza, rigidità muscolare). I segni di disfunzione autonomica, come la sudorazione e l'instabilità arteriosa, possono precedere l'insorgenza di ipertermia e servono come segnali di allarme precoce. Anche se la sindrome neurolettica maligna può essere idiosincratico di origine, disidratazione e malattie cerebrali organiche sono fattori predisponenti. sintomi di astinenza acuta, tra cui nausea, vomito e insonnia, sono stati molto raramente riportati in seguito alla brusca interruzione di alte dosi di neurolettici. La recidiva può verificarsi anche, ed è stata riportata la comparsa di reazioni extrapiramidali. Pertanto, il ritiro graduale è consigliabile. Nella schizofrenia, la risposta al trattamento neurolettico può essere ritardata. Se viene ritirata trattamento, la ricorrenza di sintomi non può diventare evidente per qualche tempo. fenotiazine neurolettici possono potenziare prolungamento dell'intervallo QT, che aumenta il rischio di insorgenza di gravi aritmie ventricolari della torsione di punta tipo, che è potenzialmente fatale (morte improvvisa). prolungamento dell'intervallo QT è aggravato, in particolare, in presenza di bradicardia, ipokaliemia, e congenita o acquisita (cioè indotta da farmaci) prolungamento dell'intervallo QT. Il rischio-beneficio deve essere pienamente valutata prima di avviare il trattamento Stemetil. Se la situazione clinica permessi, valutazioni mediche e di laboratorio (ad esempio, lo stato biochimico e ECG) devono essere effettuati per escludere possibili fattori di rischio (ad esempio, malattie cardiache, una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, anomalie metaboliche come ipopotassiemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia; inedia; alcol abuso, la terapia concomitante con altri farmaci che prolungano l'intervallo QT) prima di iniziare il trattamento con Stemetil e durante la fase iniziale del trattamento, o se ritenuto necessario durante il trattamento (vedere anche paragrafi 4.5 e 4.8). Evitare il trattamento concomitante con altri neurolettici (vedere paragrafo 4.5). Corsa: In studi clinici randomizzati versus placebo effettuato in una popolazione di pazienti anziani con demenza e trattati con alcuni farmaci antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento di 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Un aumento del rischio con altri farmaci antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti non può essere esclusa. Stemetil deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio ictus. Come per tutti i farmaci antipsicotici, Stemetil non deve essere utilizzato da solo, dove la depressione è predominante. Tuttavia, può essere combinato con terapia antidepressiva per trattare quelle condizioni in cui la depressione e psicosi coesistono. A causa del rischio di fotosensibilizzazione, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'esposizione alla luce diretta del sole. Per evitare che la sensibilizzazione della pelle in quelle di movimentazione di frequente preparazioni di fenotiazine, la massima cura deve essere presa per evitare il contatto del farmaco con la pelle (vedere paragrafo 4.8). Si deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, in particolare durante il tempo molto caldo o molto freddo (rischio di iper, ipotermia). Gli anziani sono particolarmente suscettibili di ipotensione posturale. Stemetil deve essere utilizzato con cautela in causa anziani di loro suscettibilità ai farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale e si raccomanda una dose iniziale inferiore. Vi è un aumento del rischio di parkinsonismo indotto da farmaci negli anziani uso particolarmente prolungato. Si deve anche prestare attenzione a non confondere gli effetti negativi di Stemetil, ad esempio ipotensione ortostatica, con gli effetti dovuti alla malattia di base. Bambini: Stemetil è stato associato a reazioni distoniche particolarmente dopo una dose cumulativa di 0,5 mg / kg. Si dovrebbe quindi essere usato con cautela nei bambini Aumento della mortalità nei pazienti anziani con demenza I dati provenienti da due ampi studi osservazionali hanno mostrato che le persone anziane con demenza trattati con antipsicotici sono ad un modesto aumento del rischio di morte rispetto a coloro che non sono trattati. Ci sono dati sufficienti per fornire una stima certa del precisa grandezza del rischio e la causa di un aumento del rischio non è noto. Stemetil non è autorizzato per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza. I casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso con fattori di rischio acquisiti per VTE, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con Stemetil e misure preventive intraprese. Iperglicemia o intolleranza al glucosio a sono stati riportati in pazienti trattati con antipsicotici fenotiazine. I pazienti con una diagnosi consolidata di diabete mellito o con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete che ha avuto inizio il Stemetil, dovrebbe ottenere un appropriato controllo glicemico durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8). 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione L'adrenalina non deve essere usato nei pazienti trattati con dosi eccessive con Stemetil (vedere paragrafo 4.9, di seguito). Le azioni depressivi del sistema nervoso centrale di agenti neurolettici possono essere intensificati (additiva) da alcol, barbiturici e altri sedativi. può verificarsi depressione respiratoria. Gli agenti anticolinergici possono ridurre l'effetto antipsicotico dei neurolettici e il lieve effetto anticolinergico dei neurolettici possono essere aumentati da altri farmaci anticolinergici, che possano portare a costipazione, colpo di calore, etc. Alcuni farmaci interferiscono con l'assorbimento di agenti neurolettici: antiacidi, farmaci anti-Parkinson e litio. Qualora sia richiesto il trattamento per i sintomi extrapiramidali da neurolettici-indotta, gli agenti antiparkinson anticolinergici devono essere utilizzati a preferenza di levodopa, dal momento che i neurolettici antagonizzare l'azione antiparkinsoniana di dopaminergics. Alte dosi di neurolettici riducono la risposta agli agenti ipoglicemizzanti, il dosaggio dei quali può avere da sollevare. L'effetto ipotensivo della maggior parte dei farmaci antipertensivi in particolare agenti alfa bloccanti può essere esagerata da neurolettici. L'azione di alcuni farmaci può essere contrastata da neurolettici fenotiazinici; questi includono anfetamina, la levodopa, clonidina, guanetidina, adrenalina. Aumenta o diminuisce nelle concentrazioni plasmatiche di una serie di farmaci, ad esempio, propranololo, fenobarbital sono stati osservati, ma non erano di rilevanza clinica. La somministrazione concomitante di desferrioxamina e proclorperazina è stato osservato per indurre l'encefalopatia metabolica transitoria caratterizzata da perdita di coscienza per 48-72 ore. Vi è un aumento del rischio di aritmie quando neurolettici sono utilizzati con concomitante prolungano l'intervallo QT farmaci (inclusi alcuni antiaritmici, antidepressivi e altri antipsicotici) e farmaci che causano squilibrio elettrolitico. Vi è un aumento del rischio di agranulocitosi quando neurolettici sono utilizzati in concomitanza con farmaci con potenziale mielosoppressivo, come carbamazepina o alcuni antibiotici e farmaci citotossici. Nei pazienti trattati in concomitanza con neurolettici e il litio, ci sono state rare segnalazioni di neurotossicità. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Ci sono prove di sicurezza inadeguato durante la gravidanza. Ci sono prove di effetti nocivi negli animali. Stemetil deve essere evitato in gravidanza a meno che il medico ritiene essenziale. I neurolettici può occasionalmente prolungare lavoro e in quel momento deve essere sospesa fino a quando la cervice è dilatata 3-4 cm. I possibili effetti negativi sul neonato includono letargia o ipereccitabilità paradossali, tremore e basso punteggio Apgar. I neonati esposti agli antipsicotici (compreso Stemetil) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, tra cui extrapiramidale e / o sintomi di astinenza che possono variare in gravità e la durata dopo la consegna. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbo di alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. Fenotiazine possono essere escreti nel latte, pertanto, l'allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari I pazienti devono essere avvertiti circa sonnolenza durante i primi giorni di trattamento e consigliato di non guidare o usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati Generalmente, le reazioni avverse si verificano a bassa frequenza; le più comuni reazioni avverse segnalate sono disturbi del sistema nervoso. Disturbi del sistema immunitario: Tipo I reazioni di ipersensibilità come angioedema ed orticaria. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: una leucopenia lieve si verifica in circa il 30% dei pazienti trattati con alto dosaggio prolungato. Agranulocitosi può verificarsi raramente: non è correlata alla dose (vedere paragrafo 4.4). Endocrino: Iperprolattinemia che potrebbero causare galattorrea, ginecomastia, amenorrea; impotenza. Disturbi del sistema nervoso: distonia acuta o discinesie, tra crisi oculogire, di solito transitorio sono più comuni nei bambini e nei giovani adulti, e di solito si verificano entro i primi 4 giorni di trattamento o dopo un aumento di dosaggio. Acatisia tipicamente si verifica dopo grandi dosi iniziali. Parkinsonismo è più comune negli adulti e negli anziani. Di solito si sviluppa dopo settimane o mesi di trattamento. Uno o più dei seguenti può essere visto: tremore, rigidità, acinesia o altre caratteristiche di parkinsonismo. Comunemente solo tremori. discinesia tardiva: In questo caso si tratta di solito, ma non necessariamente, dopo prolungato o alto dosaggio. Si può anche verificarsi dopo il trattamento è stato interrotto. Il dosaggio deve quindi essere mantenuto basso, quando possibile. Possono verificarsi insonnia e agitazione. Disturbi oculari: Alterazioni oculari e lo sviluppo di metallo grigio-malva colorazione della pelle esposta sono stati notati in alcuni individui per lo più di sesso femminile, che hanno ricevuto clorpromazina ininterrottamente per lunghi periodi (da quattro a otto anni). Questo potrebbe accadere con Stemetil. Patologie cardiache: le modifiche dell'ECG comprendono un prolungamento dell'intervallo QT (come con altri neurolettici), depressione ST, U-Wave e cambiamenti T-Wave. Aritmie cardiache, tra cui aritmie ventricolari e aritmie atriali, un-v blocco, tachicardia ventricolare, che può provocare fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco sono stati riportati durante la terapia con fenotiazina neurolettici, possibilmente correlati al dosaggio. malattia cardiaca, la vecchiaia, ipopotassiemia e antidepressivi triciclici concorrenti possono predisporre preesistente. Sono stati riportati casi isolati di morte improvvisa, con le possibili cause di origine cardiaca (vedere paragrafo 4.4), così come i casi di morte improvvisa inspiegabile, nei pazienti trattati con neurolettici fenotiazine. Patologie vascolari: ipotensione, di solito posturale, si verifica comunemente. Soggetti anziani o di volume impoverito sono particolarmente sensibili; è più probabile che si verifichi dopo l'iniezione intramuscolare. I casi di tromboembolia venosa, compresi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda sono stati riportati con farmaci antipsicotici - Frequenza sconosciuta Patologie gastrointestinali: può verificarsi secchezza delle fauci. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. disturbi respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria è possibile in pazienti suscettibili. può verificarsi naso chiuso. Patologie epatobiliari: ittero, di solito transitoria, si verifica in una percentuale molto piccola di pazienti che assumono neurolettici. Un segno premonitore può essere improvvisa insorgenza di febbre dopo una a tre settimane di trattamento, seguiti dallo sviluppo di ittero. ittero neurolettica ha le caratteristiche biochimiche e altre di ittero ostruttivo ed è associata con ostruzione dei canaliculi dalla bile trombi; la frequente presenza di un eosinphilia accompagnamento indica la natura allergica di questo fenomeno. Il trattamento deve essere sospeso sullo sviluppo di ittero (vedere paragrafo 4.4). Cute e del tessuto sottocutaneo: Contatto sensibilizzazione della pelle può verificarsi raramente in quelle di movimentazione frequente preparazioni di alcune fenotiazine (vedere paragrafo 4.4). eruzioni cutanee di varia natura possono essere visti in pazienti trattati con il farmaco. I pazienti trattati con alto dosaggio dovrebbero essere avvertiti che essi possono sviluppare fotosensibilità in tempo soleggiato e dovrebbero evitare l'esposizione alla luce diretta del sole. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Sindrome neurolettica maligna (ipertermia, rigidità, disfunzione autonomica e alterazione della coscienza) si possono verificare con qualsiasi neurolettico (vedere paragrafo 4.4). L'intolleranza al glucosio, iperglicemia (vedere paragrafo 4.4) La gravidanza, puerperio e perinatali; sindrome da astinenza neonatale farmaco (vedere paragrafo 4.6) - Frequenza non nota. Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso Yellow Card Scheme a: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Sintomi di fenotiazina sovradosaggio includono sonnolenza o perdita di coscienza, ipotensione, tachicardia, alterazioni elettrocardiografiche, aritmie ventricolari e ipotermia. si possono verificare gravi discinesie extrapiramidali. Se il paziente viene visto abbastanza presto (fino a 6 ore) dopo l'ingestione di una dose tossica, lavanda gastrica può essere tentata. l'induzione farmacologica del vomito è improbabile che sia di qualche utilità. Il carbone attivo deve essere somministrato. Non vi è alcun antidoto specifico. Il trattamento è di supporto. vasodilatazione generalizzata può provocare il collasso circolatorio; sollevando le gambe del paziente può essere sufficiente. Nei casi più gravi, può essere necessaria l'espansione del volume da liquidi per via endovenosa; fluidi di infusione devono essere riscaldati prima della somministrazione al fine di non aggravare ipotermia. agenti inotropi positivi come la dopamina può essere provato se la sostituzione del fluido è insufficiente per correggere il collasso circolatorio. agenti vasocostrittori periferici non sono generalmente raccomandate. Evitare l'uso di adrenalina. Ventricolare o sopraventricolare tachiaritmie solito rispondono al ripristino della normale temperatura corporea e la correzione di disturbi circolatori o metabolici. Se persistente o in pericolo di vita, terapia antiaritmica appropriata può essere considerato. Evitare lidocaina e, per quanto possibile, agendo lungo farmaci anti-aritmici. Pronunciate depressione del sistema nervoso centrale richiede manutenzione delle vie aeree o, in casi estremi, la respirazione assistita. Gravi reazioni distoniche di solito rispondono alla prociclidina (5-10 mg) o Orphenadrine (20-40 mg) somministrato per via intramuscolare o endovenosa. Le convulsioni devono essere trattati con diazepam per via endovenosa. Sindrome maligna da neurolettici deve essere trattato con il raffreddamento. Dantrolene di sodio può essere provato. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: antipsicotici, codice ATC: N05AB04 Stemetil è un potente neurolettico fenotiazina 5.2 Proprietà farmacocinetiche Ci sono poche informazioni sui livelli di sangue, la distribuzione e l'escrezione negli esseri umani. Il tasso di metabolismo e l'escrezione di fenotiazine diminuisce in età avanzata. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Non ci sono dati pre-clinici di rilevanza per il medico che si aggiungono a quelli già inclusi in altre sezioni del SPC. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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